医疗保健医药行业硬件升级促整合软件提升谋发展

2019-08-16 17:04:35 来源: 张掖信息港

医疗保健:医药行业 硬件升级促整合 软件提升谋发展 2011-02-16 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版药品GMP”)于2011年2月12日对外发布,将于2011年 月1日起施行。自2011年 月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求,现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

新版药品GMP共14章、 1 条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。虽然新版药品GMP是按照“软件硬件并重”的原则制定,但显而易见的是其对于软件要求的提升远高于硬件。新版药品GMP修订的主要有四个特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设;二是全面强化了从业人员的素质要求,进一步明确职责;三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性;四是进一步完善了药品安全保障措施。前三个特点基本都是对于软件的要求,第四个特点有一定对硬件的要求。

我们认为,新版药品GMP对硬件要求的提升虽可以有效的淘汰落后生产企业,但对整个行业的影响较小且起效缓慢。从现在开始,新版药品GMP将形成一个更高的医药行业准入门槛,并在未来 -5年成为压垮那些挣扎在成本线上中小企业的一根稻草,为行业内的优势企业提供一些相对低价的收购机会,但基本无助于一些有利可图的细分行业和产品的混乱竞争形势。

与之对应的是,新版药品GMP对于软件要求的大幅提高显示了我国制药企业和药品监管机构的日趋成熟,将对我国制药工业产生深远意义的影响。在经历了“齐二药”、“欣弗”、“注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱”等事件之后,我们能够看到新版药品GMP在操作方法和环节的要求上有了很大的更新和完善。我们认为,新版药品GMP提升对于软件要求的效果将在本轮GMP认证的末期逐渐体现,并在实质上提高我国制药工业的整体水平。

新版药品GMP实施的直接受益者当属药品生产企业的设备和服务供应商,其中洁净区设计施工企业、灭菌设备供应商、制药设备供应商所处的三个子行业将会在未来的 -5年中有不同程度的获益,具体情况如下:

1.洁净区设计施工企业:新版药品GMP提高了洁净级别,由原来的 0万级统一升至10万级,将非终灭菌药品所需的万级背景下局部百级的生产环境修改为百级,并且将悬浮粒子和沉降菌检测方法也由静态改为动态,这对车间的设计和硬件设施提出了非常高的要求。非终灭菌药品主要包括粉针剂(含冻干)以及无菌原料药,其所需的洁净生产车间建设主要包括设计、施工、设备采购三方面。洁净区的设计主要由遍布于各省的具有相关资质的企业和单位完成;施工主要有具有相关资质的施工方或设计单位的自有施工团队完成;洁净区所用设备主要包括通风设备和过滤设备。由于绝大多数非终灭菌药品的生产企业车间都需进行不同程度的改造,且大面积百级生产环境的设计工作有一定的技术瓶颈,我们认为洁净区设计施工行业将会显著受益与本次新版药品GMP的实施。洁净区设计施工行业集中度非常低,目前A股尚无专注于该行业的上市公司,新纶科技(0024 1.SZ/人民币 1.25,未有评级)和即将上市的尚荣医疗(002551.SZ)已经拥有相应的技术实力,不过未来是否会转向该业务领域有待我们进一步的跟踪。

2.灭菌设备供应商:终灭菌药品的生产环节需要使用灭菌设备,通常为人所知的注重灭菌药品包括大输液以及大部分耐热的粉针与水针剂性。新版药品GMP下终灭菌药品所需的灭菌设备与之前没有实质不同,但考虑到现阶段我国制药工业的实际情况,在新版药品GMP更为严格的要求下,多数药品生产企业仍将会有少量的灭菌设备新增采购需求,加之原有灭菌设备的更新换代需求,我们认为灭菌设备供应商将享受行业 -5年的景气周期,其中市场占有率很高的新华医疗(600587.SS/人民币27.80,未有评级)将有所受益。

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